Regulacyjne zarządzanie ryzykiem i przestrzeganiem przepisów dla branży farmaceutycznej

Pełna przejrzystość: w ten sposób firmy farmaceutyczne radzą sobie z transformacją ryzyka

Skomplikowane cykle badań i rozwoju napotyka na niestabilne łańcuchy dostaw

Branża farmaceutyczna przechodzi przez fazę ogromnego nacisku na marże i innowacyjność. Nieprzewidywalność w badaniach klinicznych i bardzo zmienne łańcuchy dostaw API znacznie utrudniają osiągnięcie terminu wprowadzenia produktu na rynek.. Aby proaktywnie zminimalizować złożone ryzyka związane z zatwierdzaniem i produkcją, klasyczne rozwiązania typu „insel” osiągają swoje granice.. W dzisiejszych czasach jest wymagane kompleksowe, zintegrowane zarządzanie ryzykiem przedsiębiorstwem (ERM).

Tsunami regulacyjnego: wytyczne GMP, audyty FDA i obowiązki w zakresie weryfikacji

Bezwzględna fala regulacji dotyka obecnie całego sektora farmaceutycznego. Najostrzejsze międzynarodowe standardy, takie jak GMP, GXP, wymogi FDA i EMA oraz AMWHV, zmuszają przedsiębiorstwa badawcze i produkujące produkty do radykalnej cyfrowej przejrzystości.. Te ogromne Zgodność z przepisami prawnymi-Wymagania zaczynają już docierać do całej łańcucha wartości – od badań klinicznych po audyt globalnych dostawców API, a następnie do ostatecznego dopuszczenia do obrotu na rynku..

„Kto dzisiaj nadal ręcznie administruje złożonymi obowiązkami weryfikacji i ryzykiem jakości w zdecentralizowanych listach Excelowych, nie tylko naraża się na nieudane audyty, ale także na administracyjne zatrzymania produkcji oraz natychmiastowe odrzucenie ważnych zezwoleń.“

Ryzyko związane z silosami danych: Dlaczego rozwiązania zamknięte wewnątrz firmy nie przynoszą sukcesu w zarządzaniu farmaceutycznym

Centralnie zlokalizowane silosi oprogramowania zagrażają globalnej kontroli ryzyka. Jeśli zespoły B+R zarządzają swoimi badaniami klinicznymi, zarządzaniem jakością poprzez procesy GMP oraz zakupem globalnych łańcuchów dostaw API w izolowanych systemach, każda uzasadniona analiza ryzyka zakończy się fiaskiem.. Decyzje strategiczne stają się więc bezmyślnymi. OPTURE RegOS połączyć ten niebezpieczny dywan z błyskotkami w całość bezpieczną pod względem audytu Jedyny punkt prawdy.

10 najważniejszych zagrożeń dla przemysłu farmaceutycznego (i jak je zarządzać)

Ryzyka badawczo-rozwojowe: precyzyjne zarządzanie klinicznymi badaniami, cyklami i budżetami

Procesy rozwoju farmaceutycznego charakteryzuje się ekstremalną zmiennością. Groźby takie jak nieudane badania kliniczne, opóźnione procedury zatwierdzania i rozrastające się budżety badawcze poważnie zagrażają tempowi wprowadzenia produktu na rynek.. Dzięki OPTURE ERM Oprogramowanie Nie oceniajcie tych niepewności jedynie jakościowo, lecz zmierzajcie je matematycznie precyzyjnie za pomocą symulacji stochastycznych.. Management monitoruje w czasie rzeczywistym rzeczywiste prawdopodobieństwa sukcesu i może zabezpieczyć portfolio projektów na podstawie danych..

Wibrujący rynek dostaw: API i surowce jako kluczowe problemy

Fluktuacyjne (4) Wahania cen materiałów i energii a także (5) Ryzyko awarii kluczowych dostawców substancji czynnych (APIs) zagrażają produkcji farmaceutycznej. Z pomocą OPTURE IKS Firmy bezwzględnie monitorują procesy zakupowe i sieć dostawców. Ryzyka są bezpośrednio powiązane z procesami produkcyjnymi, aby móc w odpowiednim czasie wprowadzić alternatywne drogi dostaw..

Ryzyki środowiskowe, ekologiczne i reputacyjne

Procesy farmaceutyczne wiążą się z znacznymi ryzykami (6) Ryzyka dla środowiska i zrównoważonego rozwoju (ESG), które są ściśle związane (7) Ryzyka regulacyjne i nagły (8) Ryzyko reputacyjne stanowią powiązanie z niedociągnięciami jakościowymi. .O tym OPTURE COM Firmy centralnie zarządzają swoją zgodnością z zasadami ESG. Zintegrowane OPTURE HGS zarówno gwarantuje zgodne z prawem i bezpieczne zgłaszanie naruszeń przepisów w zakresie zgodności.

Minimalizacja ryzyka produkcyjnego, konserwacyjnego i jakościowego

Niezapowiedziane (9) Ryzyka związane z konserwacją i eksploatacją (np. awaria urządzeń czystych) oraz (10) Ryzyka związane z jakością i GMP zagrażają procesom kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym. OPTURE łączy modele weryfikacji bezpośrednio z procesem produkcji. Cykle konserwacyjne i kluczowe czynniki ryzyka są kalkulowane w sposób proaktywny, aby skutecznie unikać kosztownych przestojów i zwrotów.

Transformacja cyfrowa i cyberresilience

Ochrona dla IT laboratoryjnego, urządzeń produkcyjnych i IoT (NIS2/KRITIS)

Linie produkcyjne farmaceutyczne oraz systemy informatyczne laboratoryjne (LIMS) są silnie połączone, co znacznie zwiększa powierzchnię atakowalną przez cyberataki.. To OPTURE ISMS realizuje pełną automatyzację bezpieczeństwa informacji NIS2– i KRITIS-konform. Oprogramowanie identyfikuje luki w zabezpieczeniach IT w przemyśle farmaceutycznym, steruje działaniami ochronnymi i zapewnia zgodność z wymogami prawnymi w przypadku incydentów cybernetycznych.

Bezpieczeństwo danych w centrum uwagi: bezpieczeństwo danych w ramach RODO dla badań klinicznych i patentów

Czy dane pacjentów wysoce wrażliwych z faz klinicznych, chronione receptury badawcze czy karty pracownicze – firmy farmaceutyczne zarządzają bardzo chronionymi informacjami. Inteligentny moduł OPTURE DSMS digitalizuje prowadzenie rejestrów przetwarzania danych (VVT), steruje systemowymi procedurami usuwania danych oraz zapewnia bezbłędne przestrzeganie wszystkich wymogów w zakresie ochrony danych osobowych, aby uniknąć poważnych sankcji prawnych.

Zarządzanie ryzykiem w farmacji dzięki OPTURE RegOS

Zastosowanie 1: Kontrola zgodności z GMP i ryzyka dla jakości

Firma farmaceutyczna musi bez problemu spełniać wymagania GMP, GxP, FDA, EMA, AMWHV, farmakobiznesową odpowiedzialność oraz obowiązki w zakresie weryfikacji. Jednocześnie, odchylenia jakościowe, zagrożenia w środowisku czystym, błędy w partii lub awarie instalacji mogą mieć bezpośredni wpływ na produkcję, zatwierdzanie i zdolność do audytu. OPTURE RegOS składa ryzyka, działania, kontrole i dowody w jednej centralnej platformie i wspiera transparentną administrację farmaceutyczną.

Koncepcja użycia 2: zabezpieczenie ryzyka w zakresie badań i rozwoju oraz łańcuchów dostaw

Badania kliniczne, cykle rozwoju, procedury zatwierdzania, zależności od API oraz globalne sieci produkcyjne stwarzają duże ryzyko dla firm farmaceutycznych. Dzięki OPTURE ERM Ryzyka związane z badaniami i rozwojem technologiczno-innowacyjnymi, zakłócenia w łańcuchach dostaw, ryzyka jakościowe oraz zmienność produkcji są strukturalnie oceniane. W ten sposób powstają solidne podstawy do podejmowania decyzji w zakresie badań, produkcji, łańcucha dostaw oraz zgodności z przepisami regulacyjnymi.

„Firmy farmaceutyczne korzystają z OPTURE RegOS, “Aby centralnie kontrolować zgodność z GMP, ryzyka jakościowe, ryzyka badawczo-rozwojowe oraz ryzyka związane z łańcuchem dostaw, aby móc udokumentować to w sposób audytowalny i bezpiecznie spełniać wymagania regulacyjne.”